轉自：研發客
2023年5月21日，中國上海和美國新澤西——來凱醫藥宣布，其自主研發的LAE102抗體5月20日獲得了美國FDA的新藥臨床研究申請（IND）許可。
這是來凱醫藥成立以來，第一個在自己的實驗室“孕育”并獲批進入臨床試驗的原研first-in-class新藥，針對一個全球新靶點，體現了來凱在自主研發領域的實力和雄心，真正屬于“張江原創”乃至“國際原創”。
全新機制 從0到1
此次獲批的是一項針對實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，適應癥為非小細胞肺癌。LAE102是一種全新機制、強效及選擇性的單克隆抗體(mAb)，對腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發育等都有調控作用。
來凱醫藥首席科學官顧祥巨博士表示：“對于LAE102項目獲得IND，我感到由衷的自豪和高興。來凱的自主研發堅持走創新之路，在生物藥和小分子領域我們還有10個處于臨床前各階段的項目齊頭并進，希望為腫瘤及肝纖維化患者帶來更多的新型療法。”
LAE102是針對一個全新藥物靶點的抗體藥物，具有親和性高、選擇性強、成藥性好等特性，目前同靶點尚未有新藥進入臨床。在臨床前動物模型中，LAE102顯示出多種生物活性，一方面抑制腫瘤生長，增強NK等免疫細胞的抗腫瘤活性；另一方面可以緩解化療藥物引起的體重下降和血小板降低，并促進肌肉組織和紅細胞的再生。
“作為在這個領域第一個進入臨床的藥物，我們要探索的東西還很多，來凱團隊已經著手對下一階段項目進行更多深入研究。”顧祥巨博士說。
三擎并驅 4引進+11原創
在2016年成立之初，來凱就憑借自身科研的深厚底蘊及研發方法，確立了“三支柱”產品開發模式：自主研發、轉化醫學研究、業務發展（BD）。
“我們構建了具有國際競爭力的產品管線，既執著于創新，同時也兼具短、中、長期多階段項目的成功率。”來凱醫藥首席執行官呂向陽博士強調：“LAE102獲批臨床，是來凱在自主研發領域的一個重要里程碑。”
呂向陽博士介紹，在全球業務發展領域，來凱從諾華獲得四款已經完成臨床驗證概念的候選藥物的全球權益，兩款現已發展成公司的臨床核心產品。其中LAE002是全球已進入關鍵臨床試驗階段的兩種AKT抑制劑之一，來凱正在開發治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1藥物的耐藥實體瘤的研究，最快的卵巢癌研究已經進入到注冊臨床Ⅱ期。LAE001是一種新型雄激素合成抑制劑，正針對前列腺癌開展多項臨床研究。
在自主研發領域，來凱醫藥的主要方向是通過協調人體免疫來治療癌癥及肝纖維化。除了LAE102項目，還有10個“寶寶”在實驗室孕育成長。其中一個“潛在新星”代號名為LAE105，是來凱醫藥在肝纖維化領域進展最快的候選藥，其靶向肝星狀細胞（aHSC）已經進入到機制驗證性的動物實驗階段。
青年科學家領銜 團隊平均年齡35歲
值得一提的是，此次項目在來凱首席科學官顧祥巨博士的帶領下，由青年科學家張瑞鵬博士領銜，整個科研團隊平均年齡不到35歲。
“聽到臨床研究獲批那一刻，項目組成員忍不住奔走相告。”張瑞鵬博士說。“每一款新藥的研發都如此不易，但幸運的是，來凱的自主創新平臺給了我們巨大的空間去探索和成長。希望LAE102有機會惠及腫瘤病人，幫助更多的患者恢復健康。”
除了研發團隊，包括注冊事務、醫學部、數據統計、藥物警戒、臨床運營、項目管理和CMC（化學生產及控制）等在內的多個跨中美團隊也在強有力地支持著來凱的業務快速發展。呂向陽博士表示：“這次LAE102臨床獲批也是來凱第一次自主完成了FDA的相關申報，體現了來凱中美團隊的緊密合作和強大的執行能力。”
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