轉自：藥明康德
艾伯維（AbbVie）和Genmab公司今日宣布，美國FDA已加速批準雙方聯合開發的雙特異性抗體療法Epkinly（epcoritamab）上市，治療復發或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤發展而成的DLBCL以及高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），這些患者已經接受過兩種以上的全身療法。FDA的加速批準是根據Epkinly的緩解率和緩解持續時間數據。新聞稿指出，這是首款獲FDA批準治療DLBCL患者的雙特異性抗體療法。這款創新療法也被行業媒體Evalute列為今年有望獲批的十大潛在重磅療法之一。
DLBCL是一種侵襲性強，生長迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常見的NHL類型。據估計在2022年全球每年有15萬新病例。DLBCL患者通常接受化療免疫療法為基礎的治療方案。對于復發/難治性患者，近期出現了幾種包括T細胞介導治療在內的靶向療法。然而，單藥和現貨型治療選擇有限。
Epkinly是一種皮下給藥，基于Genmab公司專有的DuoBody技術構建的IgG1亞型雙特異性抗體。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在選擇性地引導細胞毒性T細胞向靶細胞類型產生免疫反應。它同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，并誘導T細胞介導的CD20陽性細胞的殺傷。
這一批準得到了1/2期臨床試驗EPCORE NHL-1的支持，在這項研究中，148名CD20陽性DLBCL患者加入了試驗的擴展隊列，他們此前接受過的療法中位數為3種。其中39%的患者曾接受過嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，29%的患者對CAR-T細胞療法產生了耐藥性。
Epkinly在這些接受過多種前期治療的患者中達到61%的總緩解率，38%的完全緩解率，中位緩解持續時間為15.6個月。
目前有7款雙特異性抗體獲得FDA的批準，其中5款在最近兩年內獲得批準，顯示了雙特異性抗體獲批速度不斷加快的勢頭。
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